კაფსულების ასწლიან ისტორიაში ჟელატინი ყოველთვის ინარჩუნებდა კაფსულის ძირითადი მასალის სტატუსს მისი ფართო წყაროების, სტაბილური ფიზიკური და ქიმიური თვისებების და შესანიშნავი დამუშავების თვისებების გამო.კაფსულების მიმართ ხალხის უპირატესობის გაზრდით, ღრუ კაფსულები უფრო ფართოდ გამოიყენება კვების, მედიკამენტების და ჯანმრთელობის პროდუქტების სფეროებში.
თუმცა, შეშლილი ძროხის დაავადებისა და პირის ღრუს დაავადების გაჩენა და გავრცელება აიძულებს ადამიანებს ცხოველური წარმოშობის პროდუქტებზე ფიქრი.ჟელატინის ყველაზე ხშირად გამოყენებული ნედლეული არის პირუტყვისა და ღორის ძვალი და კანი და მისმა რისკმა თანდათან მიიპყრო ხალხის ყურადღება.ღრუ კაფსულის ნედლეულის უსაფრთხოების რისკის შესამცირებლად, ინდუსტრიის ექსპერტები აგრძელებენ კაფსულების შესაბამისი მცენარეული წარმოშობის მასალების კვლევას და შემუშავებას.
გარდა ამისა, კაფსულების მრავალფეროვნების მატებასთან ერთად, მათი შიგთავსის მრავალფეროვნება თანდათან აცნობიერებს ადამიანებს, რომ არსებობს თავსებადობის პრობლემები ჟელატინის ღრუ კაფსულებსა და ზოგიერთი განსაკუთრებული თვისებების მქონე შიგთავსს შორის.მაგალითად, შიგთავსი, რომელიც შეიცავს ალდეჰიდის ჯგუფებს ან რეაგირებს ალდეჰიდის ჯგუფების წარმოქმნაზე გარკვეულ პირობებში, შეიძლება გამოიწვიოს ჟელატინის ჯვარედინი კავშირი;ძლიერი შემცირების მქონე შიგთავსს შეიძლება ჰქონდეს მაილარდის რეაქცია ჟელატინით;ძლიერი ჰიგიროსკოპიული შემცველობა მინგის კაფსულის გარსს დაკარგავს წყალს და დაკარგავს პირვანდელ სიმტკიცეს.ჟელატინის ღრუ კაფსულის სტაბილურობა ხდის ახალი კაფსულის მასალების შემუშავებას უფრო მეტ ყურადღებას.
რა მცენარეული მასალებია შესაფერისი ღრუ მყარი კაფსულების წარმოებისთვის?ხალხმა ბევრი სცადა.ჩინეთის საპატენტო დოკუმენტის განაცხადი No.: 200810061238 X მიმართა ცელულოზის ნატრიუმის სულფატის მიღებას, როგორც კაფსულის ძირითად მასალას;200510013285.3 მიმართა სახამებლის ან სახამებლის შემადგენლობის, როგორც ძირითადი კაფსულის მასალის მიღებას;Wang GM [1] იტყობინება, რომ ღრუ კაფსულები მზადდებოდა ქიტოზანის კაფსულებისგან;ჟანგ სიაოჯუ და სხვ.[2] იტყობინება პროდუქტები კონიაკის სოიოს ცილით, როგორც კაფსულის მთავარი მასალა.რა თქმა უნდა, ყველაზე შესწავლილი მასალები ცელულოზის მასალებია.მათ შორის, ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზისგან (HPMC) დამზადებულმა ღრუ კაფსულებმა ჩამოაყალიბეს ფართომასშტაბიანი წარმოება.
HPMC ფართოდ გამოიყენება კვების და მედიცინის სფეროში.ეს არის ფართოდ გამოყენებული ფარმაცევტული დამხმარე ნივთიერება, რომელიც შედის სხვადასხვა ქვეყნის ფარმაკოპეაში;FDA და ევროკავშირი ამტკიცებენ HPMC-ს, როგორც პირდაპირ ან არაპირდაპირ საკვებ დანამატს;გრა არის უსაფრთხო ნივთიერება, No. GRN 000213;JECFA მონაცემთა ბაზის მიხედვით, INS No.464, არ არსებობს ლიმიტი HPMC-ის მაქსიმალურ დღიურ დოზაზე;1997 წელს დაამტკიცა ჩინეთის ჯანდაცვის სამინისტრომ, როგორც საკვები დანამატი და გასქელება (No. 20), რომელიც გამოიყენება ყველა სახის საკვებზე და ემატება წარმოების მოთხოვნების შესაბამისად [2-9].HPMC-სა და ჟელატინს შორის თვისებების განსხვავების გამო, HPMC ღრუ კაფსულის დანიშნულება უფრო რთულია და საჭიროა ზოგიერთი გეელური აგენტის დამატება, როგორიცაა არაბული რეზინა, კარაგენანი (ზღვის მცენარეების რეზინა), სახამებელი და ა.შ.
HPMC ღრუ კაფსულა ბუნებრივი კონცეფციის პროდუქტია.მისი მატერიალური და წარმოების ტექნოლოგია აღიარებულია ებრაული, ისლამური და ვეგეტარიანული ასოციაციების მიერ.მას შეუძლია დააკმაყოფილოს სხვადასხვა რელიგიისა და კვების ჩვევების მქონე ადამიანების მოთხოვნილებები და აქვს მაღალი მიმღებლობა.გარდა ამისა, HPMC ღრუ კაფსულებს აქვთ შემდეგი უნიკალური თვისებები:
1.წყლის დაბალი შემცველობა - დაახლოებით 60%-ით ნაკლები ჟელატინის ღრუ კაფსულაზე
ჟელატინის ღრუ კაფსულებში წყლის შემცველობა ზოგადად არის 12,5% - 17,5% [10].ღრუ კაფსულების წარმოების, ტრანსპორტირების, გამოყენებისა და შენახვისას გარემოს ტემპერატურა და ტენიანობა უნდა კონტროლდებოდეს შესაბამის დიაპაზონში.შესაბამისი ტემპერატურაა 15-25 ℃ და ფარდობითი ტენიანობა 35% - 65%, ასე რომ პროდუქტის მოქმედება შეიძლება შენარჩუნდეს დიდი ხნის განმავლობაში.HPMC მემბრანის წყლის შემცველობა ძალიან დაბალია, ზოგადად 4%-5%, რაც დაახლოებით 60%-ით დაბალია ჟელატინის ღრუ კაფსულასთან შედარებით (ნახ. 1).წყლის გაცვლა გარემოსთან ხანგრძლივი შენახვისას გაზრდის HPMC ღრუ კაფსულის წყლის შემცველობას მითითებულ შეფუთვაში, მაგრამ ის არ აღემატება 9%-ს 5 წლის განმავლობაში.
ნახ1.HMPC-ისა და ჟელატინის ჭურვების LOD შედარება სხვადასხვა RH-ში
დაბალი წყლის შემცველობის მახასიათებელი ხდის HPMC ღრუ კაფსულას შესაფერისს ჰიგიროსკოპიული ან წყალმგრძნობიარე შიგთავსის შესავსებად პროდუქტის შენახვის ვადის გახანგრძლივების მიზნით.
2.მაღალი სიმტკიცე, მსხვრევადობის გარეშე
როგორც ზემოთ აღინიშნა, ჟელატინის ფილმს აქვს განსაზღვრული ტენიანობის შემცველობა.თუ ის ამ ზღვარზე დაბალია, ჟელატინის ფილმი მნიშვნელოვნად მყიფე იქნება.ჩვეულებრივ ჟელატინის ღრუ კაფსულებს ყოველგვარი დანამატების გარეშე აქვთ 10%-ზე მეტი მყიფეობის რისკი, როდესაც ტენიანობა 10%-ია;როდესაც წყლის შემცველობა 5%-მდე იკლებს, წარმოიქმნება 100%-იანი სისუსტე.ამის საპირისპიროდ, HPMC ღრუ კაფსულების სიმტკიცე ბევრად უკეთესია და ისინი ინარჩუნებენ კარგ შესრულებას მაშინაც კი, თუ გარემოს ტენიანობა დაბალია (ნახ. 3).რა თქმა უნდა, დაბალი ტენიანობის პირობებში HPMC ღრუ კაფსულების მტვრევადობის მაჩვენებელი დიდ განსხვავებებს აჩვენებს.
პირიქით, ჟელატინის ღრუ კაფსულები, რომლებიც განთავსებულია მაღალი ტენიანობის გარემოში, რბილდება, დეფორმირდება ან თუნდაც იშლება წყლის შთანთქმის შემდეგ.HPMC ღრუ კაფსულას შეუძლია შეინარჩუნოს კარგი ფორმა და შესრულება მაღალი ტენიანობის პირობებშიც კი.ამრიგად, HPMC ღრუ კაფსულას აქვს ძლიერი ადაპტირება გარემოსთან.როდესაც პროდუქტის გაყიდვის არეალი მოიცავს სხვადასხვა კლიმატურ ზონას ან შენახვის პირობები შედარებით ცუდია, HMPC ღრუ კაფსულის ეს უპირატესობა განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია.
3.ძლიერი ქიმიური სტაბილურობა
ჟელატინის კაფსულების ჯვარედინი რეაქცია არის ეკლიანი პრობლემა, რომელსაც აწყდება კაფსულის პრეპარატები.იმის გამო, რომ შიგთავსის ალდეჰიდის ჯგუფი რეაგირებს ჟელატინის ამინომჟავების ამინოჯგუფთან და ქმნის ქსელის სტრუქტურას, კაფსულის გარსი ძნელად იშლება ინ ვიტრო დაშლის პირობებში, რაც გავლენას ახდენს წამლების გამოყოფაზე.ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზა არის ცელულოზის წარმოებული, რომელიც ქიმიურად ინერტულია და აქვს შესანიშნავი თავსებადობა უმეტეს ნივთიერებებთან.ამრიგად, HPMC ღრუ კაფსულას არ გააჩნია ჯვარედინი რეაქციის რისკი და მაღალი ქიმიური სტაბილურობა
4. კარგი საფარი შესრულება
ნაწლავში დაფარული კაფსულები გამოიყენება მედიკამენტებისთვის, რომლებიც ადვილად ზიანდება კუჭის მჟავით, აღიზიანებს კუჭის ლორწოვან გარსს ან საჭიროებს მიზანმიმართულ მიღებას.ნაწლავში დაფარული კაფსულების საერთაშორისოდ მიღებული ტექნოლოგია არის ნაწლავური დაფარული მარცვლებისა და კაფსულების საერთო საფარი.HPMC ღრუ კაფსულა ავლენს უნიკალურ უპირატესობებს კაფსულის მთლიან საფარში.
კვლევამ აჩვენა, რომ HPMC ღრუ კაფსულის უხეში ზედაპირის გამო, ნაწლავური საფარის მასალების უმეტესობასთან კავშირი მნიშვნელოვნად მაღალია, ვიდრე ჟელატინი, ხოლო გადაბმის სიჩქარე და საფარის მასალების ერთგვაროვნება მნიშვნელოვნად უკეთესია, ვიდრე ჟელატინი, განსაკუთრებით ტანის თავსახურის შეერთების საფარის საიმედოობა. მნიშვნელოვნად არის გაუმჯობესებული.ინ ვიტრო დაშლის ტესტმა აჩვენა, რომ HPMC კაფსულის გამტარიანობა კუჭში იყო უფრო დაბალი და იყო კარგი გამოყოფა ნაწლავში.
დასკვნა
HPMC ღრუ კაფსულის მახასიათებლებმა გააფართოვა მისი გამოყენების სფერო.ყველა ნატურალური პროდუქტიდან დაწყებული ტენიანობისადმი მგრძნობიარე ან ჰიგიროსკოპიული შინაარსით დამთავრებული, მას ასევე აქვს უნიკალური გამოყენება მშრალი ფხვნილის ინჰალატორებისა და ნაწლავის საფარის სფეროში.უნდა აღინიშნოს, რომ HPMC ღრუ კაფსულებს, რომლებიც ამჟამად ბაზარზეა სახლში და მის ფარგლებს გარეთ, აქვთ შედარებით მაღალი ჟანგბადის გამტარიანობა და ოდნავ ნელა იშლება, ვიდრე ჟელატინის ღრუ კაფსულები, მაგრამ მათი ბიოშეღწევადობა in vivo მსგავსია [11], რაც გასათვალისწინებელია კვლევასა და განვითარებაში.
როგორც ყველამ ვიცით, დიდი გზაა გასავლელი ლაბორატორიული კვლევებიდან, ფართომასშტაბიანი ექსპერიმენტებიდან, სამრეწველო წარმოებიდან ბაზრის პოპულარიზაციამდე.სწორედ ამიტომ, წლების განმავლობაში ჩატარებული კვლევისა და განვითარების შემდეგ, მხოლოდ რამდენიმე ღრუ კაფსულის პროდუქტი, რომელიც დამზადებულია მცენარეული წარმოშობის მასალებისგან, წარმატებით იქნა ჩამოთვლილი.1997 წელს, კაფსუგელმა დაიკავა ლიდერი HPMC ღრუ კაფსულის vcapstm-ის ჩამონათვალში შეერთებულ შტატებში, რაც უზრუნველყოფს პერორალური კაფსულის ახალ არჩევანს.დღეისათვის მსოფლიოში HPMC ღრუ კაფსულების წლიური გაყიდვების მოცულობამ 20 მილიარდს გადააჭარბა და წელიწადში 25%-ით იზრდება.
გამოქვეყნების დრო: მაისი-06-2022